의료기기법 시행규칙 제 43조 1항 9호에 따라 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처 기재가 의무화 됩니다. (2025년 1월 17일 부터 제도 시행 - 시행일 이후 출고되는 제품에 부착 의무)
다만, 부작용 보고 관련 문의처를 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우에는 첨부 문서에 그 기재를 생략할 수 있습니다.
2025년 1월 17일 이후 출하되는 의료기기 제품의 첨부문서 등에 부작용 문의처를 기재하지 않은 경우 의료기기법 제22조 위반에 해당하여 해당 품목 판매업무 정지 처분을 받을 수 있습니다.
