최신정보

프라임시스템에 관련소식/자료실 입니다.

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 전문

오한우 2018.12.05 10:22 조회 73
식품의약품안전처 고시 제2018-83호

 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
의료기기 허가?심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설·세분화
“A22030.03 개인용체내연속혈당측정시스템” 등 9개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 품목명, 품목정의 수정
“A38090.09 동맥류용클립” 등 11개 소분류 품목의 명칭 및 정의 일부수정