분야 : GMP 적합성 인증 FAQ
◆ 자사는 의료기기 제조업체로 품목군 A에 대한 의료기기 GMP 적합인정서를 보유하고 있습니다. 품목군이 다른 신개발의료기기에 대한 품목군 추가 심사를 받고자 할 경우 서류심사로 진행되나요?
‘제조 및 품질관리 기준’ 고시 제6조 (적합성인정등 심사)의 제2항에는 제1항에도 불구하고 시행규칙 별표2 제2호 바목 단서조항에 따라 서류검토만 실시하는 경우는 다음 각 호와 같다.
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자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다.
* 상기 내용은 의료기기정보기술지원센터에서 발행한 ‘2017년도 맞춤형 기술지원 성과사례집’을 재편집하여 작성하였음을 알려드리는 바입니다.
