[의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서] 주요 내용
1. 갱신 제도 목적 및 대상 : 시판 중인 전(全) 등급 의료기기(수출용, 조건부 등 일부 제외)의 안전성과 유효성을 주기적으로 재검토하고 실적이 없는 제품을 정리하기 위해 5년마다 허가·인증·신고를 갱신해야 합니다.
2,.신청 기한 및 방법 : 의료기기를 계속 제조·수입하려면 반드시 유효기간이 끝나는 날의 270일부터 180일 전까지 식품의약품안전처(허가) 또는 한국의료기기안전정보원(인증·신고)에 갱신을 신청해야 합니다.
3. 주요 제출 자료 : 갱신 신청 시 허가증(인증·신고증) 원본과 함께 최신 규격 반영 검토서, 성능 및 안전성 확인 자료, 이전 유효기간 동안의 생산·수입 실적 자료, 수집된 안전성 정보 및 조치 자료 등을 제출하여 심사받아야 합니다
