「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인」주요 내용
1. 적용 대상 및 목적: 유·무선 통신 기능이 있거나 소프트웨어로만 존재하는 의료기기(SaMD)를 대상으로 하며, 해킹이나 정보 위·변조 등의 사이버 위협으로부터 환자의 생명과 안전을 보호하기 위해 적용됩니다.
2. 핵심 요구사항 및 위험관리: 가용성, 기밀성, 무결성의 기본 원칙에 따라 사용자 식별 및 인증, 사용 통제, 시스템 무결성, 데이터 기밀성 등 구체적인 보안 요구사항을 충족해야 하며, 제품의 전 수명주기에 걸쳐 체계적인 사이버보안 위험관리 프로세스를 수행해야 합니다,,,.
3. 허가 심사 시 필수 제출 자료: 인허가를 신청할 때는 **'의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트'**와 함께 이를 실제 적용하고 검증했음을 입증하는 '사이버보안 위험관리문서', '소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료'를 반드시 제출해야 합니다
