디지털의료건강지원기기 성능인증 가이드라인 주요 내용
1. 목적 및 핵심 요건: 디지털의료·건강지원기기의 성능인증 제도는 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수 등 생체신호 및 생리지표 측정·분석 기기의 '정확도(Accuracy)'를 핵심 성능 요건으로 평가합니다.
2. 평가 대상 및 방법: PPG, BIA, 자이로센서 등을 기반으로 하는 기기를 대상으로 하며, 신뢰할 수 있는 참조기기나 시뮬레이터의 측정값과 비교하여 오차율 등의 계측 정확도가 가이드라인에 제시된 '성능기준'을 충족해야 인증이 부여됩니다.
3. 기준의 성격 및 인증 표지: 이 성능기준은 법적 강제 규제가 아닌 소비자의 합리적 선택과 산업계의 성능 향상을 유도하기 위한 권고 성격의 최소 기준이며, 인증을 통과한 제품은 포장이나 홍보물에 성능인증 표지(마크)를 부착하여 활용할 수 있습니다
