디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무안내서 [디지털 의료 건강 지원기기] 주요 내용
1. 정의 및 목적: 의료기기에는 해당하지 않으나, 생체신호를 모니터링·분석하거나 생활습관을 기록해 건강관리 정보를 제공하는 등 '의료 지원' 및 '건강 유지·향상'을 목적으로 디지털 기술이 적용된 제품을 의미합니다.
2. 시행 시기: 디지털의료기기(25.1.24. 시행)와 달리, 디지털의료·건강지원기기와 관련된 법령 및 규정은 세부 범위 지정을 거쳐 1년 뒤인 2026년 1월 24일부터 본격적으로 시행 및 적용됩니다.
3. 조합 활용성: 단독 제품으로도 쓰이지만, 디지털의료기기나 의약품과 물리적·기능적으로 연계(조합)될 경우 각각 디지털의료기기 또는 디지털융합의약품의 목적을 달성하는 데 규제 테두리 안에서 활용될 수 있습니
