「2025 자주하는 질문집(의료기기).pdf」는 전화상담 및 국민신문고 등을 통해 접수된 다빈도 질의에 대한 식약처의 공식 답변을 각 담당 부서별로 엮은 종합 안내서입니다. 문서의 핵심 내용은 다음 5가지 분야로 요약할 수 있습니다.
1. 의료기기 정책 및 영업 허가 (의료기기정책과)
의료기기 고위험/저위험 등급분류 기준, 수리업, 제조업, 수입업, 판매업 및 임대업의 신고·허가 절차와 변경(양도양수, 소재지 변경 등) 기준을 설명합니다.
시험용·견본용·자가사용용 의료기기의 수입 요건 면제 절차 및 중고의료기기 판매 시 검사필증 부착 의무 등에 대해 안내합니다.
2. 디지털의료제품 관리 규정 (디지털의료제품TF)
디지털 기술(인공지능, 로봇, 독립형 소프트웨어 등)이 적용된 디지털의료기기의 정의와 판단 기준, 제품코드 및 등급 분류 방법을 다룹니다.
우수한 규제 역량을 지닌 기업에 규제 특례를 제공하는 '우수 관리체계 인증' 제도의 절차와 기존 의료기기 업체의 디지털의료기기 허가 전환 방법을 안내합니다.
3. 혁신의료기기 지정 및 체외진단의료기기 심사 (혁신진단기기정책과)
신개발 첨단 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 혁신의료기기 지정(일반심사 및 통합심사) 신청 절차와 요양급여 대상 여부 확인 결과에 대해 설명합니다.
체외진단의료기기의 제조업/수입업 허가(품질책임자 배치 등) 기준 및 포장, 라벨, 첨부문서의 영문/한글 등 표시·기재 사항을 상세히 다룹니다.
4. 의료기기 임상시험 및 허가·심사 (의료기기허가과)
디지털치료기기 등을 포함한 개발 중인 기기의 임상시험계획 승인, 데이터 임상시험, 식약처 승인 면제 대상 여부를 설명합니다.
기존 허가 제품과의 동등성 검토, 경미한 변경사항(모델명 추가, 포장단위 변경 등) 보고 절차, 제품명/모델명 부여 원칙 및 한벌구성의료기기 규정 등 인허가 시 필요한 실무 기준을 제시합니다.
5. 사후관리, GMP, 광고 및 품목 갱신 (의료기기관리과/안전평가과)
의료기기법에 따른 과장 광고 금지 및 자율심의 기준, 사용기한·표준코드(UDI)·안전 마크 등의 올바른 표시기재 방법을 안내합니다.
제조소 추가 및 소재지 변경에 따른 GMP 심사(서류검토 등) 절차와 환자 보호를 위한 이상사례(부작용) 보고 의무를 다룹니다.
5년마다 주기적으로 제품의 안전성과 유효성을 재검토하는 품목 갱신 제도의 신청 기한, 대상(예외 조항), 필수 제출자료 요건을 구체적으로 해설합니다
