의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단 기준(지침) 주요 내용
가이드라인 제정 목적 : 융복합 신제품이 등장함에 따라, 법적 규제를 받는 '의료기기'와 일상에서 쓰이는 비의료기기 '개인용 건강관리(웰니스) 제품'을 명확히 구분하기 위한 객관적 기준을 제시합니다.
의사결정의 핵심 기준 : 제품을 분류할 때 가장 중요한 두 가지 척도는 제조자가 의도한 **'사용목적'**과 사용자의 안전에 미치는 **'위해도'**입니다.
세부 분류 원칙 : 질병의 진단·치료를 목적으로 하거나 인체 침습 등 고위해도 소지가 있다면 의료기기로 판별하며, 일반적인 건강 향상 및 만성질환의 단순 자가관리 목적이면서 위해도가 낮다면 개인용 건강관리 제품으로 판단합니다.
