의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처고시)(제2026-6호)(20260126) 주요 개정 내용
가장 최신 기준의 **「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」**은 2026년 1월 26일에 일부개정(식품의약품안전처 고시 제2026-6호)되었습니다.
이번 개정은 유·무선 통신 등 최신 기술이 융합된 의료기기의 안전성 기준을 강화하고, 혁신적인 신개발 제품이 시장에 더 빠르고 안정적으로 진입할 수 있도록 제도를 정비하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 이전 규정과 비교하여 새롭게 추가되거나 크게 달라진 핵심 규정은 다음과 같습니다.
1. 사이버보안 심사자료 제출 규정의 명확화 및 의무화
최근 인허가 실무에서 가장 주목해야 할 변화는 통신 기능을 탑재한 의료기기에 대한 사이버보안 요구사항이 대폭 강화된 점입니다.
달라진 점: 기존에는 가이드라인이나 권고사항 수준으로 다루어지던 사이버보안 요건이 심사 단계의 필수 요건으로 명확히 법제화되었습니다.
상세 내용: * 제2조에 '사이버보안'에 대한 명확한 정의가 신설되었습니다.
허가 신청서 작성 시 '모양 및 구조', '사용 시 주의사항' 란에 사이버보안 관련 사항을 의무적으로 기재하도록 요건을 추가했습니다.
기술문서 심사 시 첨부해야 하는 자료의 범위에 사이버보안 적용 사항을 구체적으로 명시했습니다. (별표 13, 별지 13호 서식 등 반영)
2. 신의료기술평가 유예 적용을 위한 인허가 트랙 신설
새로운 기술이 적용된 의료기기의 초기 시장 진입 장벽을 낮추기 위한 구체적인 절차가 마련되었습니다.
달라진 점: 임상적 유효성 확인을 거친 제품의 경우, 신의료기술평가를 일정 기간 유예받아 보다 신속하게 의료 현장에 투입할 수 있는 법적 근거가 마련되었습니다.
상세 내용: 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가 및 인증 신청 절차를 제3조, 제6조, 제29조에 신설하고, 관련된 세부 절차와 요건을 담은 별표 14를 새롭게 도입했습니다.
3. 신개발의료기기 보호 및 허가·심사 지원
막대한 리소스를 투입하여 혁신 제품을 최초로 개발한 기업의 권리를 보호하고 연구 개발을 독려하기 위한 장치가 추가되었습니다.
달라진 점: 선발 업체의 재심사 기간 중, 후발 업체의 무임승차식 인허가 진입이 까다로워졌습니다.
상세 내용: 이미 허가를 받았으나 시판 후 조사가 완료되지 않은 3·4등급 신개발의료기기에 대해, 후발 제품이 단순 '동등성 검토'만으로 허가 및 심사를 받는 것을 제한합니다. 또한, 신개발의료기기 자체를 신속심사 대상에 정식으로 포함시켜 행정적 지원을 강화했습니다. (제24조, 제28조)
4. 행정 절차 효율화 및 글로벌 스탠다드 조화
인허가 행정 처리의 모호함을 줄이고 국제 규제 조화에 발맞추기 위한 정비가 이루어졌습니다.
2등급 인증 업무 일원화 및 신고 수리 명확화: 분산되어 있던 2등급 기기 인증 관련 업무 창구를 일원화하고(제3조), 제조 및 수입신고의 수리 절차를 명확히 규정하여 행정 효율성을 높였습니다. (제4조)
임상시험 자료 요건 국제조화: 기술문서 등 제출 자료의 범위를 규정하는 별표 7의 예시 등을 개선하여, 한국의 임상시험 자료 요건이 국제 의료기기 규제 조화에 더욱 부합하도록 개정했습니다.
