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의료기기법 시행규칙 제 43조 1항 9호에 따라 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처 기재가 의무화 됩니다. (2025년 1월 17일 부터 제도 시행 - 시행일 이후 출고되는 제품에 부착 의무) 다만, 부작용 보고 관련 문의처를 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우에는 첨부 문서에 그 기재를 생략할 수 있습니다. 202...
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처고시)(제2026-6호)(20260126) 주요 개정 내용 가장 최신 기준의 **「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」**은 2026년 1월 26일에 일부개정(식품의약품안전처 고시 제2026-6호)되었습니다. 이번 개정은 유·무선 통신 등 최신 기술이 융합된 의료기기의 안...
의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단 기준(지침) 주요 내용 가이드라인 제정 목적 : 융복합 신제품이 등장함에 따라, 법적 규제를 받는 '의료기기'와 일상에서 쓰이는 비의료기기 '개인용 건강관리(웰니스) 제품'을 명확히 구분하기 위한 객관적 기준을 제시합니다. 의사결정의 핵심 기준 : 제품을 분류할 때 가장 ...
「2025 자주하는 질문집(의료기기).pdf」는 전화상담 및 국민신문고 등을 통해 접수된 다빈도 질의에 대한 식약처의 공식 답변을 각 담당 부서별로 엮은 종합 안내서입니다. 문서의 핵심 내용은 다음 5가지 분야로 요약할 수 있습니다. 1. 의료기기 정책 및 영업 허가 (의료기기정책과) 의료기기 고위험/저위험 등급분류 기준...
디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무안내서 [디지털 의료 건강 지원기기] 주요 내용 1. 정의 및 목적: 의료기기에는 해당하지 않으나, 생체신호를 모니터링·분석하거나 생활습관을 기록해 건강관리 정보를 제공하는 등 '의료 지원' 및 '건강 유지·향상'을 목적으로 디지털 기술이 적용된 제품을 의미합니다. 2. 시행 시기...
디지털의료건강지원기기 성능인증 가이드라인 주요 내용 1. 목적 및 핵심 요건: 디지털의료·건강지원기기의 성능인증 제도는 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수 등 생체신호 및 생리지표 측정·분석 기기의 '정확도(Accuracy)'를 핵심 성능 요건으로 평가합니다. 2. 평가 대상 및 방법: PPG, BIA, 자이로센서 등을 기반으...
「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인」주요 내용 1. 적용 대상 및 목적: 유·무선 통신 기능이 있거나 소프트웨어로만 존재하는 의료기기(SaMD)를 대상으로 하며, 해킹이나 정보 위·변조 등의 사이버 위협으로부터 환자의 생명과 안전을 보호하기 위해 적용됩니다. 2. 핵심 요구사항 및 위험관리: 가용성, 기밀성...
[의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서] 주요 내용 1. 갱신 제도 목적 및 대상 : 시판 중인 전(全) 등급 의료기기(수출용, 조건부 등 일부 제외)의 안전성과 유효성을 주기적으로 재검토하고 실적이 없는 제품을 정리하기 위해 5년마다 허가·인증·신고를 갱신해야 합니다. 2,.신청 기한 및 방법 : 의료기기를 계속...
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 전문(식품의약품안전처 고시 제2022-1호, 2022.1.13.) 입니다. 2020년 10월 8일 이후 신고,인증,허가 제품은 유효기간 5년이며, 2020년 10월 8일 이전 신고,인증,허가 제품의 경우, 해당 제품의 신고,인증,허가일에 따라 아래와 같이 유효기간이 확정 고시되었습니다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내(민원인 안내서)를 붙임과 같이 마련하였사오니 업무에 참고 바랍니다. https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/down.do?brd_id=data0010&seq=14791&data_tp=A&file_seq=1
