프라임시스템에 관련소식/자료실 입니다.
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 전문(식품의약품안전처 고시 제2022-1호, 2022.1.13.) 입니다. 2020년 10월 8일 이후 신고,인증,허가 제품은 유효기간 5년이며, 2020년 10월 8일 이전 신고,인증,허가 제품의 경우, 해당 제품의 신고,인증,허가일에 따라 아래와 같이 유효기간이 확정 고시되었습니다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내(민원인 안내서)를 붙임과 같이 마련하였사오니 업무에 참고 바랍니다. https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/down.do?brd_id=data0010&seq=14791&data_tp=A&file_seq=1
20.11월에 개정한 3D프린팅세라믹치관재료(심미치관재료)허가심사가이드라인입니다. https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/down.do?brd_id=data0010&seq=14803&data_tp=A&file_seq=1
의료기기 생물학적 안전성 평가의 GLP 적용에 따라 민원인들의 이해 도모를 위하여 '의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항 가이드라인(민원인안내서)'(7건)를 제정하였습니다. https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/down.do?brd_id=data0010&seq=14774&data_tp=A&file_seq=1
의료기기 제조 및 품질관리기준(제2020-41호) 개정사항 및 최신 국제기준(ISO 13485:2016) 해설 등을 반영한 "의료기기 GMP 종합 해설서(5개정)(민원인 안내서)"를 게시합니다. 의료기기 GMP 종합해설서(5개정) 파일 다운로드
'의료기기의 사이버 보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'를 붙임과 같이 마련하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 의료기기의 사이버 보안 허가심사 가이드라인(민원인 안내서).pdf
'의료기기의 사이버 보안 적용방법 및 사례집(민원인 안내서)'를 붙임과 같이 마련하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 의료기기의 사이버 보안 적용방법 및 사례집(민원인 안내서).pdf 다운받기 미리보기
◆ 의료기기 제조·수입업 허가 및 폐업·휴업 등의 신청방법, 절차 등을 알기 쉽게 설명한 「의료기기 제조·수입업 허가 등 신청 안내(민원인 안내서)」를 붙임과 같이 마련하여 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 파일다운로드
'디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제 컨퍼런스' 발표자료를 붙임파일로 공유해 드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.
식품의약품안전처는 25일 모바일 의료용 애플리케이션(이하 앱)만 허가받으면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 지침 개정으로 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되...
