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의료기기 표준코드(UDI) 제도 관련 가이드라인 교육 FILE HOT

의료기기 표준코드(UDI) 제도 관련 가이드라인 교육의 발표자료입니다.

오한우 | 2019.04.12 | 조회 1027

의료기기 표준코드(UDI)관련 가이드라인 발표자료 FILE HOT

3월 6일 의료기기 표준코드(UDI) 제도 관련 가이드라인 발표자료입니다.

오한우 | 2019.04.12 | 조회 1007

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」고시 전문 FILE HOT

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전처 고시 제2019-4호, 2019. 1. 18.) 전문입니다.

오한우 | 2019.03.26 | 조회 1020

'의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정' 고시 전문 FILE HOT

의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2019-13호, 2019.2. 28)전문입니다.

오한우 | 2019.03.26 | 조회 1025

의료기기 제조 및 품질관리기준 개정 전문 FILE HOT

의료기기 GMP 국제조화를 위하여 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016) 반영, 현장조사 없이 서류검토만으로 GMP 심사를 하는 제조소의 제출자료 추가 등 품질관리 사각지대 해소를 위한 GMP 제도 개선 등 반영하여 개정함

오한우 | 2019.03.26 | 조회 934

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제2018-409호) FILE HOT

식품의약품안전처 공고 제2018 - 409호 「의료기기 제조 및 품질관리 기준(식품의약품안전처 고시 제2016-156)」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다. 2018년 10월 1일 식품의약품안전처장 「의료기기 제...

오한우 | 2018.12.05 | 조회 1082

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 전문 FILE HOT

식품의약품안전처 고시 제2018-83호 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 의료기기 허가?심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함 2. 주요내용 가. 의료기기 품목 신설·세분화 “A22030.03 개인용체내...

오한우 | 2018.12.05 | 조회 1103

'의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정' 고시 전문 FILE HOT

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2018-92호, 2018. 11. 19) 전문입니다.

오한우 | 2018.12.05 | 조회 1054

의료기기 기준규격 일부개정고시 FILE HOT

'코세용키트'에 대한 기준규격 신설 및 의료용장갑의 '분말량' 기준삭제 등을 주요내용으로 하는 「의료기기 기준규격」을 붙임과 같이 일부 개정, 시행함을 알려드립니다.

오한우 | 2018.12.05 | 조회 1088

GMP 심사 기관별 신청 서식 FILE HOT

GMP 심사 기관 (KCL, KTC, KTL, KTR) 신청 서식입니다.

오한우 | 2018.12.02 | 조회 921
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