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식품의약품안전처는 25일 모바일 의료용 애플리케이션(이하 앱)만 허가받으면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 지침 개정으로 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되...
의료기기 표준코드(UDI) 제도 관련 가이드라인 교육의 발표자료입니다.
3월 6일 의료기기 표준코드(UDI) 제도 관련 가이드라인 발표자료입니다.
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전처 고시 제2019-4호, 2019. 1. 18.) 전문입니다.
의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2019-13호, 2019.2. 28)전문입니다.
의료기기 GMP 국제조화를 위하여 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016) 반영, 현장조사 없이 서류검토만으로 GMP 심사를 하는 제조소의 제출자료 추가 등 품질관리 사각지대 해소를 위한 GMP 제도 개선 등 반영하여 개정함
식품의약품안전처 공고 제2018 - 409호 「의료기기 제조 및 품질관리 기준(식품의약품안전처 고시 제2016-156)」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다. 2018년 10월 1일 식품의약품안전처장 「의료기기 제...
식품의약품안전처 고시 제2018-83호 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 의료기기 허가?심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함 2. 주요내용 가. 의료기기 품목 신설·세분화 “A22030.03 개인용체내...
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2018-92호, 2018. 11. 19) 전문입니다.
'코세용키트'에 대한 기준규격 신설 및 의료용장갑의 '분말량' 기준삭제 등을 주요내용으로 하는 「의료기기 기준규격」을 붙임과 같이 일부 개정, 시행함을 알려드립니다.