프라임시스템에 관련소식/자료실 입니다.
2014년도부터 2018.08월까지 식약처 및 의료기기 심사기관 월례회의 자료 입니다.
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 구분기준을 마련하고 허가의 예측성과 객관성을 제고하기 위하여 「빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)」를 마련함
의료기기법 등 관련 법규 개정, 가이드라인 신규 발간 등 업무환경 변화를 반영한 “의료기기 허가심사 사례분석 FAQ” 5차 개정본을 마련하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
의료기기업체에서 의료기기 제조 및 품질관리기준 운영 시 이물혼입을 예방하고자 제조소의 환경관리를 위한「의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서」를 제정하여 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
4차 산업혁명에 따른 가상·증강현실(VR·AR) 기술의 발전과 의료기기와 접목되는 새로운 제품 출현이 가속화 됨에 따라 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 기준 제시 등 심사의 일관성 확보 및 민원인이 허가서류를 준비하는데 편의를 제공하기 위하여, 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의...
의료기기 소프트웨어 버전기재에 대한 변경 내용과 최근 고시개정에 따른 독립형 소프트웨어의 허가신청서 작성방법 등을 반영한 '의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인' 을 개정하였음을 알려드립니다.
우리처(의료기기 기준·정보화팀)에서는 안전성·유효성에 영향을 주는 주요한 변경에 관한 사례 제시를 통하여 허가 변경시 산업계의 도움을 주고자 '전기사용 의료기기의 주요변경 사례집'을 붙임과 같이 발간하여 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
내용: 양도양수 정의 양도양수 구비서류 : : 자세한 내용은 붙임문서 참고바랍니다. ※ 상기 내용은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시 제2018-10호)’ 및 식약처 전자민원신청 매뉴얼을 참고로 하였습니다.
분야 : GMP 적합성 인증 FAQ ◆ 자사는 의료기기 제조업체로 품목군 A에 대한 의료기기 GMP 적합인정서를 보유하고 있습니다. 품목군이 다른 신개발의료기기에 대한 품목군 추가 심사를 받고자 할 경우 서류심사로 진행되나요? ‘제조 및 품질관리 기준’ 고시 제6조 (적합성인정등 심사)의 제2항에는 제1항에도 불구하고 시...
2018년 제조.수입품목 허가현황('18.7.31) 기준입니다.
