프라임시스템에 관련소식/자료실 입니다.
의료기기 심사부 품목별 담당자('18.10.31) 자료 입니다.
한국의료기기안전정보원 인증본부 인증심사팀입니다. 민원업무의 보완율 감소 등 효율적 수행을 위한 "1등급 의료기기 신고서 작성을 위한 민원안내서"를 작성하여 공유하오니 1등급 의료기기 제조/수입 신고 신청 시 적극 활용하여 주시기 바랍니다. 감사합니다.
10월, 11월에 개최한 의료기기통합정보시스템(UDI System) 가이드라인 교육 발표자료입니다. 붙임 자료를 확인하시기 바랍니다.
식품의약품안전처 공고 제2018 - 280호 의료기기법 제9조 같은 법 시행규칙 제19조 및 의료기기 재평가에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2016-91호) 제3조에 따라 의료기기 재평가 계획을 다음과 같이 공고합니다. 2018. 7. 2. 식품의약품안전처장